大同市市場監督管理局關于印發2023年藥品流通監督檢查工作計劃的通知

各縣（區）市場監督管理局、開發區分局：

為加強全市流通環節藥品質量監管，進一步規范企業經營行為，強化流通環節藥品質量安全管控，切實保障公眾用藥安全。根據《山西省藥品監督管理局辦公室關于印發2023年藥品流通監督檢查工作計劃的通知》（晉藥監辦〔2023〕6號）和大同市市場監督管理局工作會議安排部署，制定我市2023年全市藥品流通監督檢查工作計劃?，F通知如下：

一、工作目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，牢固樹立以人民為中心的發展思想，堅決貫徹＂四個最嚴＂監管要求，按照全省藥品監管工作會議安排部署，強監管、防風險、保安全、促發展，不斷強化藥品經營企業和使用單位藥品安全質量管理意識，提升藥品質量安全管理水平，切實保障人民群眾用藥安全。

二、檢查依據

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則（修訂稿）》、《藥品網絡銷售監督管理辦法》等相關法規。

三、工作任務

依照屬地監管原則，藥品零售企業、醫療機構和使用單位檢查由各縣（區）局負責對轄區內企業組織實施。

（一）特殊藥品監督檢查

1．藥品經營企業監督檢查（第二類精神藥品零售企業全覆蓋檢查一次）。

2．醫療機構及使用特殊藥品檢驗機構監督檢查（使用A型肉毒毒素及放射性藥品醫療機構全覆蓋檢查一次，使用精神藥品的檢驗機構全覆蓋檢查一次）。

（二）藥品經營企業合規性檢查

各縣（區）局開展對轄區內藥品零售企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的檢查（簡稱“合規性檢查”）。年度檢查覆蓋率不低于轄區內企業總數三分之一，上年度新開辦企業納入本年度監督檢查計劃（完成時間：2023年11月20日）。

（三）醫療機構監督檢查

各縣（區）局負責組織開展對轄區內醫療機構購進、儲存及使用藥品質量管理情況的監督檢查，明確檢查重點、檢查數量、按層級分解任務，落實監管責任。檢查醫療機構數不少于轄區內機構總數三分之一（完成時限2023年11月20日）。

（四）疾控機構和接種單位監督檢查

市局負責對市疾控機構的監督檢查，各縣（區）局組織開展轄區內疾控機構、接種單位監督檢查，年度檢查覆蓋率達到轄區內疫苗接種單位100％，其中包括新冠疫苗接種單位（含臨時接種點）監督檢查覆蓋率100％（完成時限2023年11月20日）。

（五）專項檢查

按照省局和市局工作安排部署，組織開展藥品零售企業和醫療機構的各專項檢查，工作實施以專項工作文件為準。

四、檢查重點

（一）重點檢查品種

監督檢查以特殊藥品（芬太尼、聰明藥（哌醋甲酯、莫達非尼）、咖啡因、阿普唑侖、咪達唑侖、曲馬多、佐匹克隆、氨酚羥考酮、麻黃堿、A型肉毒毒素、锝標記和氟18藥品為重點）、疫苗、血液制品、生物制品、國家集中采購中選藥品、中藥飲片等品種為重點。

（二）重點檢查內容

1．麻精藥品和藥品類易制毒化學品重點檢查從安全制度制定、購銷質量審驗、雙人制度執行、專庫（柜）設施維護、到貨確認付款等方面存在的安全管理風險和漏洞，推進全過程信息化追溯管理，嚴防流入非法渠道。

2．醫療用毒性藥品重點對醫療美容機構注射用A型肉毒毒素的購進資質票據、銷售使用渠道的合法性及儲運環境進行檢查，督促醫療機構建立或入駐第三方信息化追溯系統，通過掃碼實現全程追溯和追溯到人。

3．放射性藥品重點核對《放射性藥品使用許可證》類別、科室與實際使用放射性藥品的一致性，是否存在超范圍使用情況，重點檢查放射性藥品的購進、儲存、安全管理以及锝標記、氟18等放射性藥品的制備、檢驗、記錄等情況開展重點檢查，規范放射性藥品使用和安全防護行為。

4．藥品零售企業重點檢查企業全面落實《藥品經營質量管理規范》情況，強化對企業非法渠道購進藥品、回收藥品、超經營范圍銷售藥品、處方藥銷售不合規（含電子處方規范使用）和執業藥師＂掛證＂、不落實藥品可追溯要求等行為的監督檢查。

5．醫療機構重點檢查履行藥品安全主體責任落實情況、建立藥品質量安全管理制度及執行情況、加強藥品購進、儲存和使用質量安全管理情況，強化對非法渠道采購藥品、使用過期失效藥品、不按規定儲存管理藥品、不落實藥品可追溯要求情況的監督檢查。

6．疾控機構和疫苗使用單位重點檢查嚴格落實《疫苗管理法》，加強疫苗全生命周期質量管控落實情況。強化對疾控機構和疫苗接種單位執行《疫苗儲存和運輸管理規范》要求、疫苗儲運和使用環節質量管理、過期疫苗處置、疫苗可追溯信息上傳系統等情況的監督檢查。

五、工作要求

（一）加強組織領導、落實監管責任

各縣（區）局要高度重視、加強組織領導，落實屬地監管責任，履行藥品監管職責。要精心籌劃、抓好落實，市局將加強對各縣（區）工作落實的指導和督促，確保年度監管工作順利完成。

（二）加強聯防聯控、確保工作成效

各縣（區）局要加強與同級衛生健康、工信、公安、醫保等部門的溝通協調，加強信息互通，實施聯合督導、聯合懲戒，形成多部門多層級的聯動局面，確保年度監管工作抓實見效。

（三）強化風險研判、防范化解風險

各縣（區）局要堅持問題導向，緊盯風險點和薄弱環節做好風險研判，對社會關注度高、群眾反映強烈的突出問題，要追根溯源、一查到底，做到發現問題、解決問題、不留隱患。

（四）強化案件查辦、形成震懾作用

各縣（區）局要強化案件查辦，對發現的違法違規行為加大曝光和處罰力度，加強與同級公安部門的溝通配合，強化行刑銜接，切實形成對違法違規行為的有力震懾。

各縣（區）局要按時完成年度監督檢查工作，每季度最后一個月的25日前報送特殊藥品經營企業／使用單位檢查情況，檢查情況統計表（附件1、2、3）及半年和全年工作總結分別于6月10日、11月20日前報市局局藥品流通監管科。

附件：1．藥品經營企業合規性檢查統計表附件1．xls

2．醫療機構監督檢查統計表附件2．xls

3．疫苗接種單位監督檢查統計表附件3．xls

                                                                          大同市市場監督管理局

                                                                            2023年2月23日

（此件公開發布）